12月26日，我公司收到國家藥品監督管理局《藥物臨床試驗批準通知書(shū)》（通知書(shū)編號：2023LP02646）。這是，我公司自主研發(fā)新藥人臍帶間充質(zhì)干細胞注射液（ZGHUMSC001）繼2022年6月獲準開(kāi)展治療膝骨關(guān)節炎臨床試驗以來(lái)，再次獲批新的適應癥：非創(chuàng )傷性股骨頭壞死（ARCOI期或II期）。

     人臍帶間充質(zhì)干細胞是一種來(lái)源于人臍帶“WHARTON’S JELLY（華通氏膠）”的間充質(zhì)干細胞，具有一般間充質(zhì)干細胞特性，包括自我更新、多向分化、免疫調控、造血支持、分泌多種細胞因子、抗菌作用、低免疫原性、損傷修復、未見(jiàn)成瘤性等。同時(shí)，人臍帶間充質(zhì)干細胞還具有來(lái)源不受倫理道德?tīng)幾h的特點(diǎn)。其中，具有分化成脂肪、骨、軟骨等多種成體細胞的多譜系分化能力，并能分泌出具有再生功能的營(yíng)養因子，被認為是軟骨再生的理想候選細胞，現已被應用于免疫和炎癥性疾病。ZGHUMSC001主要依靠人臍帶間充質(zhì)干細胞的自我更新、多向分化、免疫調控、低免疫原性、損傷修復及分泌多種細胞因子發(fā)揮治療作用。

     我公司前期研究表明，人臍帶間充質(zhì)干細胞注射液對股骨頭壞死區域的修復有明顯促進(jìn)作用，有效促進(jìn)股骨頭骨小梁結構的修復與重塑，更有效的治療股骨頭壞死。