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NEWS中觀(guān)生物再獲國家藥監局藥物臨床試驗批準許可
時(shí)間:2023-12-26 瀏覽量:3361 字號:[ ]
12月26日,我公司收到國家藥品監督管理局《藥物臨床試驗批準通知書(shū)》(通知書(shū)編號:2023LP02646)。這是,我公司自主研發(fā)新藥人臍帶間充質(zhì)干細胞注射液(ZGHUMSC001)繼2022年6月獲準開(kāi)展治療膝骨關(guān)節炎臨床試驗以來(lái),再次獲批新的適應癥:非創(chuàng )傷性股骨頭壞死(ARCOI期或II期)。
人臍帶間充質(zhì)干細胞是一種來(lái)源于人臍帶“WHARTON’S JELLY(華通氏膠)”的間充質(zhì)干細胞,具有一般間充質(zhì)干細胞特性,包括自我更新、多向分化、免疫調控、造血支持、分泌多種細胞因子、抗菌作用、低免疫原性、損傷修復、未見(jiàn)成瘤性等。同時(shí),人臍帶間充質(zhì)干細胞還具有來(lái)源不受倫理道德?tīng)幾h的特點(diǎn)。其中,具有分化成脂肪、骨、軟骨等多種成體細胞的多譜系分化能力,并能分泌出具有再生功能的營(yíng)養因子,被認為是軟骨再生的理想候選細胞,現已被應用于免疫和炎癥性疾病。ZGHUMSC001主要依靠人臍帶間充質(zhì)干細胞的自我更新、多向分化、免疫調控、低免疫原性、損傷修復及分泌多種細胞因子發(fā)揮治療作用。
我公司前期研究表明,人臍帶間充質(zhì)干細胞注射液對股骨頭壞死區域的修復有明顯促進(jìn)作用,有效促進(jìn)股骨頭骨小梁結構的修復與重塑,更有效的治療股骨頭壞死。